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La FMF et "l’affaire" du BENFLUOREX (MEDIATOR®)

Publié le 23 mars 2013, par Marcel GARRIGOU-GRANDCHAMP

Dans un courrier du 30 juin 2011, Maître Fabrice DI VIZIO s’adressait au Directeur de l’AFSSAPS à la demande de la FMF et de 23 médecins de ce syndicat qui l’avaient mandaté pour questionner le directeur de l’institution sur le rôle de l’agence de sécurité sanitaire dans la gestion de ce dossier sur le plan de la pharmacovigilance.

En réponse le 19 juillet 2011, le Directeur de l’APSSAPS se retranchait derrière l’action des gouvernements en répondant « ...Aussi les mesures prévues à l’article R. 5121-156 du Code de la santé publique tout comme les décisions de retrait ou de suspension d’AMM, si elles ressortent expressément à la compétence de l’Agence, sont-eues en tout état de cause prises au nom de l’Etat.
Il en résulte que le Directeur général de l’Agence, agissant au nom de l’Etat, est donc en la matière délégataire d’un pouvoir étatique de police sanitaire et ne saurait, de ce fait, être désigné en l’espèce comme étant l’autorité compétente pour donner suite à votre demande indemnitaire.
Aussi je vous informe que, conformément à l’article 20 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 précitée, je transmets votre demande aux services compétents du Ministère du travail. de l’emploi et de la santé, afin que ceux-ci accusent réception de votre demande dans les conditions prévues par ces dispositions
... »

En janvier 2012, Maître DI VIZIO déposait une requête devant le Tribunal Administratif de Paris au nom de médecins et du syndicat FMF à l’encontre de l’AFSSAPS pour « ... ANNULER la décision implicite de rejet de la réclamation préalable des exposants ... » toujours en attente de décision.

Apparemment le juge en charge de l’instruction a la même analyse que les médecins de la FMF étant donné qu’il envisage de mettre en examen le directeur de l’ANSM qui est venue remplacer l’AFSSAPS justement en raison de cette affaire sanitaire.

Communiqué de l’ANSM

Extrait : «  19/03/2013, Les juges, en charge de l’instruction dans le dossier du Médiator, ont convoqué aujourd’hui le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement Afssaps) pour une comparution. Ils envisagent une mise en examen de l’ANSM, en la personne de son représentant légal, pour les chefs d’inculpations d’homicide involontaire et blessures involontaires, pour des fautes de négligence commises entre 1995 et 2009. Il serait ainsi reproché à l’Agence d’avoir contribué à créer la situation qui a engendré le dommage des victimes et de n’avoir pas pris les mesures permettant de l’éviter. »

Communiqué du Ministère de la santé

Extrait : « Le ministère des Affaires sociales et de la Santé souhaite que soient apportées toute la vérité et la transparence aux victimes, aux familles et aux usagers sur ce dossier, objectif pleinement partagé par les personnels de l’Agence.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement AFSSAPS) a été convoqué aujourd’hui par les juges en charge de l’instruction dans le dossier du Médiator.
Le ministère des Affaires sociales et de la Santé souhaite que soient apportées toute la vérité et la transparence aux victimes, aux familles et aux usagers sur ce dossier, objectif pleinement partagé par les personnels de l’Agence.
Dans cette affaire, antérieure à la création de l’ANSM, le Pr Dominique MARANINCHI apportera son entière contribution et sa pleine collaboration à la justice pour que la lumière soit faite et que les conséquences en soient tirées.
Le ministère des Affaires sociales et de la Santé réitère son soutien à l’ANSM et à son directeur général pour mener à bien les changements en cours destinés à rétablir la confiance dans le système du médicament.
 »

Je retranscris ci-dessous les dates clé dans l’histoire du BENFLUOREX : ces données ont été détaillées en juillet 2011 lors d’un forum organisé par le groupe GESICA et présentées par Jean Lorenzi, avocat au barreau de Paris, ancien cadre de l’AFSSAPS jusqu’en 2006 :

La réforme de la pharmacovigilance passe aujourd’hui par les instances européennes. En France l’AFSSAPS a entrepris une vaste réforme depuis 1976 mais la tâche était énorme :
1976 : création d’une commission de contrôle du dictionnaire des médicaments
1978 : création d’une commission d’AMM
1979 : création d’une commission de pharmacovigilance
1980 : modification de l’AMM du Médiator® (suppression de l’indication athérosclérose)
1987 : modification de l’AMM du Médiator® (suppression de l’indication hypertriglycéridémie)
1990 : création de l’agence du médicament
1995 : interdiction des anorexigènes dans les préparations magistrales, mais le Médiator® reste ! L’AFSSAPS voulait que ses décisions soient incontestables
2007/2008 : l’Europe réforme la pharmacovigilance avec 3 projets de directives en décembre 2008 : contrefaçon, information des patients (notice des médicaments) et pharmacovigilance supra nationale.
2009 : suspension de l’AMM du Médiator®.
2010 : au mois d’octobre le Parlement Européen réforme la pharmacovigilance mais le Ministère de la Santé n’a jamais fait mention de ce texte : il s’agit de centraliser la pharmacovigilance notamment au niveau des effets secondaires déclarés. Cet organisme aurait la responsabilité de la réception et du traitement de l’ensemble des déclarations d’effets secondaires y compris celles émanant des patients (renforcement de leur implication), création de sites web d’infos sur les médicaments, amélioration des notices des médicaments au niveau de leur lisibilité. La date butoir de retranscription de la directive européenne en droit des états a été fixée à juillet 2012.
Du côté de la France il est proposé la déclaration des conflits d’intérêt (NDLR : je rappelle que la Loi le prévoit déjà en France en préambule à chaque communication d’un expert), la centralisation des effets secondaires et un changement de nom pour l’AFSSAPS.

Dr Marcel GARRIGOU-GARNDCHAMP, Lyon 3è, FMF CELLULE JURIDIQUE

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Réponse du directeur de l’AFSSPAS

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