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« Non Substituable »

Publié le 23 juin 2018, par Marcel GARRIGOU-GRANDCHAMP

Mercredi 27 juin 2018 à 14h sera jugée devant le TASS de Pontoise l’affaire du Docteur Julien BLAIN, médecin généraliste à SAINT-BRICE SOUS FORET.

Ce dernier conteste une pénalité de 400 € infligée par Madame Cécile ALFOCEA en sa qualité de directrice de la CPAM du Val d’Oise, au motif qu’il aurait « utilisé de manière abusive la mention - non substituable - sur des prescriptions de médicaments concernant ses patients ».

Je rappelle que selon l’article 5125-23 du code de la santé publique le pharmacien d’officine peut délivrer un médicament générique à la place du médicament de - marque - prescrit par le médecin « à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient... » A titre personnel - des raisons particulières tenant au patient - je trouve que cela manque de précision, et comme souvent, le législateur avec une formule alambiquée a laissé la place à toutes les interprétations !

Ceci étant, le Dr BLAIN fait face avec obstination depuis près de 3 ans à une procédure pour laquelle il n’a rien à gagner, il se bat pour ses patients et c’est son honneur de défendre avec détermination sa vision de la déontologie médicale et de ses principes si souvent malmenés.
Cette action aurait du être le fait des associations de patients, mais c’est un généraliste qui le mène au risque de se voir sanctionner financièrement à leur place !

Je ne reviendrais que brièvement sur le fond : NON un générique n’est pas la copie du médicament original parce que sa biodisponibilité n’est pas la même et l’assurance maladie s’en est vite rendue compte en retirant de la substitution nombre de traitements nécessitant une stabilité des taux plasmatiques. Et plus récemment, l’affaire du LEVOTHYROX - nouvelle formule - est encore venue le montrer. Au niveau de mes propres patients, sans même évoquer d’éventuels effets secondaires, j’ai du réajuster (à la hausse) 40% des traitements avec la nouvelle formule du LEVOTHYROX.

Sur la forme, je note que la commission des pénalités s’est refusée à pénaliser le Dr BLAIN, mais son avis n’est que consultatif. Je constate également que c’est la notion « d’économie » au niveau des prescriptions qui est mise en avant par la caisse qui cite l’art L162-2-1 du code de la sécurité sociale qui demande aux prescripteurs de respecter « la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins » Qualificatifs aisément battus en brèche quand on observe :

  • La iatrogénie induite par la substitution chez les personnes âgées, malvoyantes ou ne maîtrisant pas la langue : à titre d’exemple (un de mes patients prenait 4 génériques d’un diurétique en même temps pensant prendre 4 produits différents !
  • Les multiples retraits liés à la qualité des produits  : chaque année, la division certification de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM), dans le cadre du mandat donné par la Commission européenne, diligente des inspections sur sites hors UE et la progression des sites non conforme est inquiétante  : En 2007, le taux des sites non conformes s’élevait à 18 %, en 2009, il atteignait 34 %, et 41% en 2012...

Enfin où est l’économie, quand pour collecter une pénalité de 400 € la CPAM du Val d’Oise a mobilisé au moins 1 médecin conseil pour un contrôle d’activité (art L315-1-IV du code de la sécurité sociale) et la commission des pénalités (8 membres indemnisés à hauteur de 300 € environ chacun).

Il s’agit en fait de briser toute velléité de contestation au niveau des prescripteurs déjà humiliés de devoir écrire de façon manuscrite en toutes lettres et à gauche de la prescription « non substituable » ; comme à l’école ils doivent faire leurs lignes !

Dans ces conditions comment s’étonner que les jeunes médecins boudent l’installation et l’exercice en libéral !

PS : La cour de cassation le 31 mai 2018 est venue préciser l’article 5125-23 du code de la santé publique particulièrement laissant à penser que le patient n’a qu’à demander au médecin prescripteur et que le texte ne donne aucune indication à ce dernier : « …Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite… »

Changement de paradigme, pour la Cour de cassation, le recours à une prescription assortie de la mention « non substituable » doit être dûment justifié chaque fois par le médecin prescripteur. Ainsi, c’est au médecin d’apporter la preuve de la justification de la prescription et non à la caisse de démontrer qu’elle n’est pas justifiée.
La « palette » de motifs pour le médecin reste conséquente mais je ne peux que conseiller aux prescripteur de le noter à chaque fois dans son dossier :

  • Intolérance allergie à l’excipent (faire une déclaration de pharmacovigilance)
  • Patient âgé, risque de iatrogènie
  • Echanges itératifs de marques de génériques par le pharmacien (conserver les preuves)
  • Patient malvoyant
  • Patient illettré ou ne maîtrisant pas la langue
  • Nécessité d’une biodisponibilité étroite

Le text de référence : Cour de cassation, Chambre civile 2, 31 mai 2018, 17-17749, Publié au bulletin

Dr Marcel GARRIGOU-GRANDCHAMP, CELLULE JURIDIQUE FMF
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